Úzke hrdlá na dodávku drog: obmedzené a závislé

Pred koronskou krízou existovali aj prekážky v dodávaní drog. Ako však vlastne vznikajú?

Podľa BfArM v súčasnosti existuje 389 správ o zúžení dodávky. Podľa výrobcov sa niektoré z nich dajú opraviť až v najbližších niekoľkých rokoch

© imago Stock & People / Uwe Steinert

V súčasnosti je to v nemeckých lekárňach bežná scéna: zákazník vstúpi do obchodu a požiada o drogu, ktorá však v súčasnosti bohužiaľ nie je k dispozícii. Zákazník prehltne, ale našťastie môže lekárnik ponúknuť rovnakú účinnú látku od iného výrobcu. Všetko opäť dopadlo dobre.

Korónová kríza vedie nielen k prázdnym regálom v supermarketoch, ale aj v lekárňach. Už v polovici marca to povedala pacientka zo strany SPD Martina Stamm-Fibich v čase otázok pre ministra zdravotníctva v Spolkovom sneme: „Straty výroby v Číne a Indii v dôsledku koronovej pandémie môžu viesť k nedostatok drog v našej krajine v blízkej budúcnosti. ““

Zdá sa, že táto budúcnosť je stále bližšie a bližšie, možno je to už realita. Ukazuje to pohľad do databázy Federálneho ústavu pre lieky a lekárske prístroje (BfArM). Federálny úrad je zodpovedný za schvaľovanie liekov, ale tiež uvádza zoznam úzkych miest v tabuľke, ktoré mu hlásia farmaceutické spoločnosti, ktoré ich vyrábajú.

V súčasnosti producenti dobrovoľne hlásia úzke miesta, ale v budúcnosti ich k tomu zaviaže nový zákon. Výrobcovia informujú, kedy sa začína úzke miesto a kedy sa má skončiť. Prekážkou je, keď výrobca dodáva viac ako zvyčajne viac ako dva týždne alebo ak nedokáže uspokojiť výrazne vyšší dopyt. Začiatok úzkeho miesta je už v marci 2020 označený pre 109 liekov.

Známy problém - už pred pandémiou

Napriek tomu sa netreba báť. 25. marca sa kto z koho zo zúčastnených strán na dodávkach drog stretol pri príležitosti „3. Jour Fixe“ na tému „Zúženie dodávok a dodávky“ (JF). Zúčastnili sa ministerstvo zdravotníctva a BfArM, štátni politici a hosťami boli aj lekári, nemocnice, farmaceutiká, zdravotné poisťovne, farmaceutické a veľkoobchodné združenia. Uviedli: „Podľa názoru všetkých zainteresovaných strán možno ponuku liekov v Nemecku všeobecne hodnotiť ako dobrú.“ Ak sa ukážu úzke miesta v jednotlivých účinných látkach, hľadajú sa riešenia celoplošne, „aby bolo možné zabezpečiť potrebný prísun“.

Úzke miesta dodávania liekov však nie sú príznakom, ktorý existuje iba v koronovej kríze. Tabuľka BfArM v súčasnosti obsahuje celkom 389 správ o súčasne existujúcich úzkych miestach dodávky. Niektoré podľa výrobcov vydržia iba pár týždňov, pre iných sa koniec úzkeho miesta dočká až v roku 2022.

Niektoré z nich sú už štyri alebo päť rokov staré, ale stále pretrvávajú. A tak minister zdravotníctva Jens Spahn (CDU) v polovici marca na pripomienku zástupcu pacientov SPD v Bundestagu odpovedal: „Áno, kolega, toto je téma, ktorá nás intenzívne zaujímala už pred súčasnou situáciou v oblasti korónových udalostí.“

Výroba účinných látok sa často sústreďuje do niekoľkých spoločností

V posledných rokoch sa skutočne zvýšili úzke miesta v oblasti dodávok liekov. Register, v ktorom BfArM zhromažďuje dobrovoľné správy od výrobcov, existuje od roku 2013. V prvom roku bolo prijatých 42 správ, v roku 2018 ich bolo 268. Ako sa však vyskytujú prekážky v dodávkach, keď sa pandémia vírusu nešíri po celom svete?

„Zúženia dodávok majú rôzne príčiny,“ hovorí Reiner Kern, hovorca Spolkovej asociácie nemeckých farmaceutických asociácií (ABDA). Niektoré z nich spočívajú v štruktúre prevažne globalizovaného farmaceutického trhu. Kvôli vysokému tlaku na náklady sa v posledných dvoch desaťročiach migrovala veľká časť výroby liekov a účinných látok z Európy do Ázie, najmä do Číny a Indie. Takže „výroba určitých aktívnych zložiek sa čoraz viac sústreďuje na niekoľko spoločností, niekedy dokonca iba na jednu výrobnú spoločnosť“. Ak sa v takejto spoločnosti stane nehoda alebo dôjde k poruchám kvality vo výrobe, neexistujú alternatívni výrobcovia. Zlyhanie bude citeľné priamo na svetovom trhu a tiež v Nemecku, hovorí Kern.

Úzke miesto valsartanu pretrváva od roku 2018

Jedným z príkladov, ktorý vyvolal poriadny rozruch, je škandál s valsartanom. Po tom, čo veľký čínsky výrobca vykonal technické zmeny vo svojom výrobnom procese, bola kontaminovaná výroba účinných látok. Bol ovplyvnený valsartan obsiahnutý v mnohých antihypertenzívnych liekoch. Čínska výrobná spoločnosť dodáva širokú škálu výrobcov liekov po celom svete.

Kontaminácia sa stala známou v roku 2018 a začiatkom júla došlo k celoeurópskemu stiahnutiu všetkých liekov, ktoré mohli obsahovať kontaminovaný valsartan. V Nemecku to ovplyvnilo asi 40 percent liekov obsahujúcich valsartan, a teda asi 900 000 pacientov, ktorí ich užívali. Každý musel meniť lieky. K dnešnému dňu existuje v databáze BfArM veľa zápisov valsartanu, ktorých úzke miesto sa začalo v júli 2018 a stále trvá.

Okrem závislosti mnohých výrobcov na niekoľkých dodávateľoch existujú aj ďalšie vysvetlenia týkajúce sa úzkych miest dodávky. Výskumná skupina na Inštitúte pre pokročilé štúdie vo Viedni, renomovanom rakúskom think tanku, k tomu v septembri 2019 zverejnila analýzu. Odborníci rozlišujú medzi príčinami na strane ponuky a príčinami na strane dopytu.

Viac pacientov, neatraktívne ceny

Pokiaľ ide o druhú menovanú oblasť, vedci očakávajú stabilný rastúci globálny dopyt: Stále viac ľudí žije na planéte a v priemere starne. Výrobcovia musia odhadnúť, koľko liekov bude tento rastúci počet ľudí potrebovať. Pretože výroba môže trvať niekoľko mesiacov, je tento odhad niekedy neúspešný.

Ďalším dôvodom, ktorý uviedli vedci, sú neatraktívne ceny, ktoré by mohli viesť k tomu, že výrobca v jednej krajine stiahne svoj liek z trhu. A nakoniec pomenúvajú paralelný obchod. Myslia sa tým lieky, ktoré výrobca lacno nakupuje v jednej krajine a drahšie predáva v inej krajine, pretože má z cenového rozdielu zisk. Môžu potom chýbať v krajine pôvodu.

Viaceré príčiny často spolupracujú

Podľa viedenských vedcov je ponuka liekov niekedy príliš malá, pretože existujú problémy s výrobou a koncentrácia na trhu, teda príliš málo výrobcov - obaja boli tiež súčasťou škandálu s valsartanom. Alebo technické problémy, obmedzené zdroje, prírodné katastrofy alebo nedostatok personálu vedú k úzkym miestam v zásobovaní. K posledne uvedenému došlo začiatkom tohto roka, keď továrne v čínskej provincii Chu-pej museli kvôli vírusu zastaviť výrobu.

Podľa rakúskych vedcov navyše existuje čoraz menej úložnej kapacity. Skladovací priestor stojí peniaze, a preto je v móde výroba just-in-time: V najlepšom prípade je dodaný tovar spracovaný priamo nákladným autom. „Často nie je to len ojedinelý dôvod, ktorý spôsobuje nedostatok drog, ale niekoľko príčin synergicky ovplyvňuje dostupnosť určitého lieku na trhu,“ píšu vedci vo svojej analýze.

Akú úlohu zohrávajú dohody o zľave?

A potom spomenú ďalší bod, o vplyve ktorého na úzke miesta v dodávkach argumentujú rôzni nemeckí hráči na farmaceutickom trhu: dohody o zľave. Ide o dohody medzi výrobcami liekov a zdravotnými poisťovňami. Zdravotná poisťovňa vypíše verejné obstarávanie, napríklad na liek na zníženie krvného tlaku s určitou účinnou látkou v určitej dávke. Výrobca, ktorý predloží najlacnejšiu ponuku, dostane zákazku. Poistencom z fondu zdravotného poistenia bude od tohto farmaceutického výrobcu preplatená dávka iba v prípade, že lekár predpíše túto účinnú látku.

Pretože registračná pokladnica ako hromadný kupujúci platí nižšiu cenu ako predajná cena pôvodného výrobcu, šetrí peniaze. Čiastočne to môže preniesť na svojich poistencov prostredníctvom nižších doplatkov.

Menej zisku, menej zásob

„K zúženiu dodávok môžu prispieť aj dohody o zľave,“ potvrdzuje Reiner Kern. Ak má zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu iba s jedným výrobcom dôležitého lieku, zvyšuje sa riziko zlyhania. "Všimli sme si, že v roku 2019 nebol k dispozícii každý 36. predpísaný liek na zľavu. To je veľa."

V správe z februára 2020, ktorú zadala Národná asociácia zákonných zdravotných poisťovacích fondov, v ktorej autori zhromaždili pro a proti argumenty pre zľavové zmluvy, sa uvádza aj tento argument: Zľavové zmluvy tiež znižujú ziskovú maržu farmaceutických spoločností.V snahe ušetriť náklady výrobcovia vyrábali menej zásob a vyrábali viac orientované na dopyt. Keď sa znovu začne výroba vzácnej drogy, najskôr by sa dodávali tie krajiny, v ktorých by boli vyššie ceny drog.

Peniaze však šetria aj zdravotné poisťovne a zdravotný systém

„Uzatvorenie zmlúv o zľave umožňuje farmaceutickým spoločnostiam lepšie plánovať ich odpočítateľné množstvo,“ hovorí Ann Marini, zástupkyňa hovorcu Národnej asociácie fondov zdravotného poistenia (GKV). „V súlade s tým bude možné optimalizovať výrobné procesy a plánovať a upravovať výrobné kapacity na optimálnej úrovni.“ Okrem toho nemecké zdravotníctvo ušetrí veľa peňazí prostredníctvom dohôd o zľave, 4,5 miliardy eur v roku 2019.

Úspory sa dosahujú aj vtedy, ak sa výroba alebo jej časti uskutočňujú v Ďalekej Ázii. To sa však v nie príliš vzdialenej budúcnosti môže zmeniť. „V súčasnosti všetci cítime, že táto závislosť - ekonomicky aj v dodávateľských reťazcoch - na jednej krajine na svete nie je dobrým stavom pre Európu a Nemecko,“ uviedol minister zdravotníctva Spahn v hodine otázok v Spolkovom sneme. Po týchto udalostiach - po kríze v Corone - musíte tieto problémy vyriešiť.